„To bomba zegarowa dla rynku i społeczeństwa”: Ołeh Klimow krytykuje skandaliczne poprawki do projektu ustawy, które doprowadzą do wyższych cen leków (WIDEO)

Ukraiński przemysł farmaceutyczny stoi przed nowymi wyzwaniami. Proponowane zmiany w projekcie ustawy nr 11493, które przewidują limity dostaw leków i zniesienie ulg dla aptek, wywołały ożywioną dyskusję w kręgach zawodowych. Przedstawiciele branży biją na alarm, argumentując, że takie zmiany mogłyby stworzyć niebezpieczne precedensy dla rynku narkotykowego, jakości leków i dostępu do nich dla Ukraińców.

W wywiadzie z UNNOleh Klimov, Prezes Zarządu Ogólnoukraińskiej Izby Farmaceutycznej, członek Zarządu Międzynarodowej Federacji Farmaceutów, członek Amerykańskiego Stowarzyszenia Farmaceutów, skrytykował inicjatywy, które jego zdaniem nie mają wystarczającego uzasadnienia, zagrażają społeczeństwu zdrowia i negują osiągnięcia rodzimej farmacji.

– Poza anteną pokazałeś nam kilka interesujących dokumentów. Czy możesz nam powiedzieć, czym one są? O co chodzi?

Rozmawiamy obecnie o bardzo interesujących zmianach w przepisach dotyczących zakupów leków dostarczanych do naszych ukraińskich aptek io wszystkich trudnościach, z jakimi zmierzą się w najbliższej przyszłości zwykli ludzie, a nie tylko właściciele tych samych sieci aptek.

Faktem jest, że dokumenty, o których będziemy rozmawiać w sobotę na spotkaniu w Ministerstwie Zdrowia, otrzymaliśmy jako dokumenty nieoficjalne. Są to propozycje posłanki partii Batkiwszczyna Julii Tymoszenko oraz propozycje poprawek Komisji Zdrowia Narodowego Rady Najwyższej. Jednak do godziny dziesiątej rano (rozmowa została nagrana w środę, 18 grudnia – przyp. red.) dokumenty te nie zostały oficjalnie zarejestrowane. Oznacza to, że możemy teraz porozmawiać z Państwem jako projekt niektórych dokumentów, które mogą w taki czy inny sposób wpłynąć na model podaży narkotyków na Ukrainie.

– Chciałbym usłyszeć od Państwa o głównych tezach. Co Cię wśród nich najbardziej dezorientuje?

Jako farmaceuta niepokoi mnie kilka rzeczy w tych projektach. Po pierwsze, Ukraina deklaruje siedmiomilowe kroki w celu dostosowania całego ukraińskiego ustawodawstwa do europejskich standardów, rozporządzeń i dyrektyw. Przemysł farmaceutyczny nie stronił od tych procesów i jest to normalne. Jeśli jednak przyjąć praktykę unijną, do grona tych, które aktywnie włączają się w przygotowanie różnorodnych aktów prawnych w danym kraju Unii Europejskiej, zaliczają się profesjonalne organizacje pozarządowe. To jest pierwsza rzecz.

Po drugie, obawiamy się, że ostatnio czuliśmy się w tych procesach jak tłum, a nie uczestnicy, praktycznie nas nie słychać, a podejmowane są decyzje, które nie mają uzasadnienia ekonomicznego, jakichś sloganów i niczego więcej. Dlatego my, a konkretnie Ogólnoukraińska Izba Farmaceutyczna, aktywnie uczestniczyliśmy w analizie podobnych dokumentów regulacyjnych istniejących w Unii Europejskiej.

Rozważamy na przykład inicjatywę zezwalającą na wwóz tych leków na Ukrainę bez procedury rejestracyjnej. Proszę mi wybaczyć, ale jako farmaceuta z wieloletnim doświadczeniem nie rozumiem, jak można było to zainicjować, ponieważ Ukraina jest członkiem międzynarodowego Systemu Współpracy Inspekcji Farmaceutycznych (PIC/S). Kraje członkowskie mają uproszczoną procedurę rejestracji. A oto propozycja jego uruchomienia, kto chce i jak chce. Przykro mi, ale to jest, powiedzmy, bomba zegarowa, która może po prostu zniszczyć część ukraińskiego społeczeństwa, bo nikt nie będzie odpowiedzialny za kontrolę jakości, łańcuch chłodniczy i tak dalej. Wtedy oczywiście będzie taniej, bo nikt nie przeszedł procedury rejestracyjnej, nikt nie przeszedł procedury badań klinicznych, nikt nie zatwierdził tych dokumentów z organami regulacyjnymi Ukrainy. Naszym zdaniem jest to propozycja nie do przyjęcia i uważam, że przygotowali ją ludzie z dala od służby zdrowia.

– wśród omawianych poprawek znajdują się plany ograniczenia zakupu leków do 20% całkowitego wolumenu producenta. Jak myślisz, jakie mogą być konsekwencje takiej decyzji?

Na Ukrainie nadal nie ma krajowej polityki dostarczania narkotyków. Jest to podstawowa polityka, która jest zatwierdzona w każdym kraju UE. Nasze fragmenty skupiają się wyłącznie na modelu finansowym. Rynek, który kształtował się wyłącznie według uznania rynku przez wiele lat z rzędu. Bo państwo powiedziało – To nie nasza sprawa, rozwijajmy się, możemy zrobić wszystko, czego prawo nie zabrania. I każdy przedstawiciel biznesu stworzył system rynkowy, który sam stworzył.

Od czasu uzyskania niepodległości producenci stali się w 100% prywatni. W rezultacie otrzymaliśmy jedną z najlepszych gospodarek na Ukrainie, jedną z najpotężniejszych gospodarek farmaceutycznych na świecie. Dziś Ukraina eksportuje do ponad 86 krajów świata. Nikt tam na nas nie czekał, przyjechaliśmy tam ze skutecznymi lekami i przystępnymi cenami. To jest pierwszy.

Po drugie, kiedy Ukraina uzyskała niepodległość, wszystkie apteki były własnością gmin. Dziś takich aptek jest około 1%, a w wielu regionach nie ma ich wcale. Ponownie jest to wskaźnik nieefektywności państwa jako menedżera w zarządzaniu niezwykle ważnym odcinkiem dostarczania leków pacjentom.

I po trzecie, co bardzo ważne, wydaje się, że sprawcą wszystkich kłopotów, czyli wysokimi cenami leków w aptekach, jest wyłącznie wina samych farmaceutów. Ale tak nie jest. Chcę tylko podać dwa przykłady. W krajach UE, gdzie funkcjonuje model refundacyjny (wypłata odszkodowania – przyp. red.), sprzedaż leków dla grupy szpitali waha się od 30% do 55%. Na Ukrainie jest to około 10%. A wszystkie te zamówienia są opłacane z budżetów, zarówno regionalnych, jak i państwowych. Zatem po raz kolejny rola państwa jest minimalizowana.

Chcę zadać jeszcze jedno pytanie do przemyślenia wszystkich studentów: co roku na Program Leków Affordable przeznaczana jest określona kwota środków. W ubiegłym roku było to około 5,7 miliarda, ale miliard nie został wykorzystany. W 2022 roku również nie były one wykorzystywane. W żadnym roku nie wykorzystano całej przyznanej kwoty w ramach tego programu. Kto spośród urzędników odpowiedzialnych za tę listę leków odpowiedział: Czy są one skuteczne czy nieskuteczne? Jak skuteczne jest leczenie tym lekiem? Innymi słowy, są to również bardzo ważne wskaźniki.

Inaczej mówiąc, cała społeczność farmaceutyczna popiera potrzebę wprowadzenia zmian i dostosowania ich do prawodawstwa europejskiego. Ale wszystkie podmioty – państwo, producent, dystrybutor, apteka i społeczeństwo – powinny w równym stopniu uczestniczyć. Społeczeństwo nie powinno być obojętne na swoje zdrowie. nie lecz się samodzielnie, ale udaj się do szpitala. Społeczeństwo powinno domagać się od państwa odpowiednich kroków. Rozumiemy, że trwa wojna. Rozumiemy, że środków jest za mało, ale miliarda nie wykorzystaliśmy, czy to nie są środki? To są fundusze. Innymi słowy, w pełni popieramy model europejskiej regulacji rynku farmaceutycznego, począwszy od producenta, a skończywszy na aptece, każdy powinien być regulowany na swoim etapie.

My, jako społeczność farmaceutyczna, nalegamy, aby wszyscy uczestnicy będący częścią państwa, zanim cokolwiek zaproponują, spotkali się ze społecznością zawodową, przedstawicielami systemu opieki zdrowotnej i omówili każdy punkt. Bo wiadomo, jak to mówią, gdy naśladują Cię, słuchają i podejmują zupełnie inne decyzje, traci się wiarę w państwo.

– Dobra, wracając do kwestii ograniczeń, czy sądzisz, że mogłoby to zadziałać w taki sposób, że na rynku leków zabraknie?

Zacząłem trochę dłużej. Faktem jest, że w Unii Europejskiej obowiązują ograniczenia. Dowiedzmy się, jak one istnieją. Na przykład jest Słowenia licząca 2,2 miliona mieszkańców, w której działają dwie międzynarodowe firmy LEK i LDEK, które zaopatrują większość świata w swoje skuteczne leki. I istnieje ograniczenie dla dystrybutora – kontyngent na sprzedaż leków za granicą, to znaczy system opieki zdrowotnej tego kraju określa, że ​​leki te muszą pozostać na terytorium kraju.

Na przykład podobne kwoty obowiązują w Czechach, gdzie dystrybutorowi mówi się: należy dostarczać leki do określonych regionów. Wręcz przeciwnie, rozporządzenie to ma na celu zapewnienie 100%.

Co zyskujemy dzięki tej propozycji? Załóżmy, że Zakład X produkuje 100 lub 200 leków, które są w całości dystrybuowane na Ukrainie. Dziś mówi się im, że za pośrednictwem tej firmy, która posiada wszystkie niezbędne certyfikaty, masz prawo sprzedać tylko do 20% z nich.

Ale dlaczego na Ukrainie pojawiła się kwestia kwot? Kiedy Ukraina uzyskała niepodległość, było około 250-280 różnych dystrybutorów – małych, regionalnych, regionalnych itd. Dokąd oni poszli? Zbankrutowali.

Dziś pojawiła się propozycja inicjatorów nowelizacji, aby uregulować rynek tak, aby nie było monopolu. Przepraszam, ale mamy na Ukrainie instytucję zwaną Komitetem Antymonopolowym Ukrainy. To jest jego misja. Niech Komisja Antymonopolowa zbada działalność tych podmiotów (dystrybutorów), niech dotrze do opinii publicznej, że jest to porozumienie kartelowe i naruszenie przepisów antymonopolowych. W końcu najbardziej humanitarny sąd w Peczersku podejmie decyzję. Nie można po prostu bezkrytycznie przyjąć tego do wiadomości i powiedzieć, że to coś złego. Ceną wyjaśnienia jest krzyk duszy. Bo ci inicjatorzy nie myśleli o tym, co stanie się z pacjentem, który przyjdzie do apteki. Reguluj, ale tylko w granicach prawodawstwa europejskiego.

Żaden inny kraj europejski nie pracuje tak, jak dziś ukraińscy farmaceuci i ukraińscy lekarze. Tylko spójrz: dziś wszystko jest w porządku, ale jutro, nie daj Boże, duże miasto zostanie ostrzelane i wiele osób przeniesie się do innego regionu. I trzeba przenieść cały łańcuch dostaw, od programu produkcyjnego, przez program dystrybucji, aż po aptekę, aby ludzie nie czuli, że brakuje im pigułki. Wszyscy pamiętamy czasy, kiedy w pierwszych dniach wojny na pełną skalę nie było ani zielonej zieleni, ani jodu do kupienia. Nie mówię o czymś poważnym. Pamiętamy to, pamiętamy jak zbombardowano magazyny Farmaka, czy państwo zrekompensowało chociaż jednego grosza? Wszyscy o tym milczymy.

Wszyscy rozumiemy, że wszystkie te wydatki ponieśli przedstawiciele tego biznesu. Biznes po to, aby, jak mówią, rozwijać się i kompensować.

Dlatego uważamy, że tę kwestię należy bardzo poważnie rozważyć, podjąć świadome decyzje i, jak wiadomo, tak drastyczne zmiany, które się proponuje, odłożyć do zakończenia wojny. Mówimy o czymś: jeśli jedziemy do Unii Europejskiej, to pójdźmy w dress code’u, jaki obowiązuje w Unii Europejskiej, a nie w dress code’u, który ma ukraińską specyfikę i ukraińskie realia.

– Proponuje się także wprowadzenie jednolitego katalogu elektronicznego, który będzie regulował ceny leków i czy istnieje potrzeba regulowania cen poprzez utworzenie takiego katalogu elektronicznego?

Na sobotnim spotkaniu, które odbyło się 14 grudnia w Ministerstwie Zdrowia, zapytałem inicjatora tej propozycji: proszę powiedzieć, który kraj UE ma taki model? Nie ma takiego modelu. Tak, w Unii Europejskiej i na świecie istnieją katalogi elektroniczne, ale wykorzystywane są wyłącznie w zamówieniach publicznych, w zamówieniach w ramach programów ONZ lub UNICEF. Apteki – nie korzystaj z tego narzędzia w żadnym kraju na świecie. To nonsens.

Co sugerował inicjator tych zmian: istnieje model pozyskiwania środków kredytowych na poziomie 5-7-9%. Jeżeli logujesz się do systemu katalogów elektronicznych musisz mieć potwierdzoną dostępność środków zablokowanych na koncie. Jeśli na koncie nie ma takich środków, to trzeba zaciągnąć pożyczkę, a to są odsetki.

– jak zatem apteka może zachować rentowność?

Co wtedy się stanie: jeśli ten biznes nie będzie opłacalny, to kto i jakie narzędzie zmusi do pracy ze stratą? Kto to wszystko zrekompensuje? Jest tu ciekawy model, o którym wszyscy milczą, a my, jako społeczność profesjonalna, mówimy – to nic innego jak tworzenie nowego biznesu. Przecież produkcja leków, dystrybucja i apteczny handel detaliczny są ściśle regulowane warunkami licencji. I tu pomysłodawcy wprowadzają mannę z nieba w postaci tych aukcji (katalog elektroniczny – przyp. red.). Jest to firma, która nie wymaga licencji, ale będzie miała najbardziej informacyjną bazę, co produkuje producent, co ma dystrybutora i co sprzedaje apteka. Pojawia się zatem nowe narzędzie nacisku na biznes.

– we wspomnianych poprawkach do projektu ustawy proponuje się m.in. całkowity zakaz zawierania umów marketingowych, jakie będzie to miało konsekwencje?

Wróćmy do prawodawstwa europejskiego. Przepisy europejskie jasno określają rolę umów marketingowych – są one wliczone w cenę. Państwo zatwierdza koszt leków producentowi, a producent tworząc koszt leków otwiera strukturę cen, w której pokazuje cenę kosztową, koszty reklamy i koszty marketingu. Zatem państwo zatwierdziło również marketing.

Marketing sprawdza się tam jako narzędzie obniżania cen ze względu na fakt, że konsolidacja rynku w Unii Europejskiej postępuje skokowo. Oznacza to, że im więcej leków apteka sprzedała – tym większy rabat i tym samym może o tę kwotę obniżyć cenę. To coś w rodzaju narzędzia do obniżania cen. Mamy wypaczone rozumienie marketingu, a my, „ogólnoukraińska izba farmaceutyczna”, jesteśmy dziś inicjatorami tego, że konieczne jest uregulowanie ceny państwa z producentem.

A teraz druga część – w UE regulowana jest jedynie cena, którą zwraca państwo. Jeżeli państwo nie uczestniczy w refundacji kosztów leków, ceny tych leków są regulowane wyłącznie przez rynek.

– Czy w przypadku przyjęcia tych poprawek, czy uważa Pan, że światowi producenci leków będą w dalszym ciągu zainteresowani współpracą z Ukrainą i dostarczaniem nam tutaj nowych, innowacyjnych leków i własnych środków farmaceutycznych?

Dziś odbyliśmy spotkanie z zastępcą szefa Służby Regulacyjnej Ukrainy, w którym aktywnie wzięły udział wszystkie stowarzyszenia, producenci zagraniczni oraz Europejskie Stowarzyszenie Biznesu. Wszyscy kategorycznie się temu sprzeciwiają, ponieważ nie chcę prognozować, ale to będzie katastrofa. To będzie katastrofa. Katastrofa wiąże się ze zniszczeniem, czy też, powiedzmy, wypaczeniem samego systemu zaopatrzenia medycznego.

Jeśli jeden z inicjatorów umieścił, jak to się mówi, raport techniczny z liczbami, co to daje, to można usiąść i przeanalizować pewne liczby, dlaczego tak jest. Cóż, mamy nadzieję, że Komisja BP ds. zdrowia narodowego i Ministerstwo Zdrowia na to nie pozwolą.

– Jeśli chodzi o poprawkę zaproponowaną przez parlamentarzystów w sprawie kwot na dostawy leków o krytycznym znaczeniu. Należą do nich insulina, różne szczepionki i antybiotyki. Krytycy tych poprawek zauważyli, że pomysłodawcy nie wzięli pod uwagę specyfiki logistyki leków i tego, jak dobrze są w stanie ją zapewnić duzi dystrybutorzy. Czy Waszym zdaniem taki kontyngent jest w ogóle potrzebny? I jakie są konsekwencje, jakie są konsekwencje tego, co powiedziałeś, że może być katastrofą?

Pierwszą rzeczą, którą chcę powiedzieć jako farmaceuta z 50-letnim doświadczeniem, jest to, że pamiętamy doświadczenia z kwotami narkotykowymi w czasach sowieckich. Wiemy, co oznacza kwota: Petro siedział i liczył, kto co przyniósł i ile, aby przepisać kwotę. W pewnym sensie wracamy do strasznych sowieckich czasów korupcji.

A w czasie niepodległości Ukrainy to prawie zniknęło. Czy dzisiaj jest problem z zakupem leków? Dziś nie ma problemu z zakupem leków, jest problem w człowieku, bo państwo go nie wspiera, a ja, jako pacjent, jestem zmuszona wziąć na siebie 100% wszystkich wydatków. W Unii Europejskiej część kosztów pokrywa państwo. Przez 30 lat nie stworzyliśmy systemu obowiązkowych ubezpieczeń zdrowotnych. A to jest narzędzie, które odciąża pacjenta.

ostatnią rzeczą, którą chcieliśmy wyjaśnić, jest to, czy Twoim zdaniem możliwe jest, jeśli rzeczywiście ograniczymy podaż leków firm zagranicznych, firm zagranicznych – zastąpienie ich ukraińskimi odpowiednikami lub ukraińskimi firmami, czy jest to możliwe, czy też jest to już fantazja?

To nie jest z działu science fiction. Podzieliłbym to zagadnienie na dwie części: na rynku światowym istnieją leki, które noszą nazwę Oryginał i są objęte ochroną patentową. Leki te mogą być produkowane wyłącznie przez firmy, które je opracowały, a światowe ustawodawstwo patentowe gwarantuje, że nikt nie ma prawa ich reprodukować.

Opracowanie leku, który nie jest oryginalny, trwa średnio od momentu wzięcia czystej kartki papieru do pojawienia się leku na półkach apteki – czyli co najmniej 5-6 lat. Nie chcę nawet wymieniać liczb, pieniędzy i tego, ile trzeba wydać, nie chodzi tylko o to, żeby usiąść i ukłuć. Konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych. Oznacza to, że jest to cykl zerowy, którego nie widać, ale wymaga to ogromnych kosztów. Dziś na Ukrainie za samą rejestrację leku – przy tych wszystkich badaniach – trzeba zapłacić od 30 tysięcy euro. To znaczy, jeśli relatywnie rzecz biorąc, ktoś chciałby to zrobić, to trzeba o tym wiedzieć, zostało na to relatywnie mówiąc 5 lat. więc nie chcę myśleć, że coś takiego może się wydarzyć, bo to będzie katastrofa.

Pełną wersję wywiadu znajdziesz w Link.

* na zdjęciu przed nowością szef Zarządu Ogólnoukraińskiej Izby Farmaceutycznej, członek Ludowej Federacji Farmacji (FIP), członek Amerykańskiego Stowarzyszenia Farmaceutycznego (APhA) Oleg Klimov (Chetverty ziva) w magazynie delegacji Ludowej Federacji Farmacji (FIP) do Zgromadzenia Ogólnego Organizacji Najświętszej, pochowaj swoje zdrowie. Sekretarz Generalny FIP PK Duggan był zły, a za nim prezydent FIP ​​D. Jordan.