“Główny Inspektorat Farmaceutyczny kontroluje wytwarzanie i obrót produktów leczniczych w naszym kraju. Co jakiś czas GIF natrafia na nieprawidłowości i wydaje decyzje o wycofaniu danych partii leków z aptek. Niedawno postąpiono tak w przypadku często używanych leków. Warto sprawdzić domowe apteczki.”, — informuje: www.polsatnews.pl
Główny Inspektorat Farmaceutyczny kontroluje wytwarzanie i obrót produktów leczniczych w naszym kraju. Co jakiś czas GIF natrafia na nieprawidłowości i wydaje decyzje o wycofaniu danych partii leków z aptek. Niedawno postąpiono tak w przypadku często używanych leków. Warto sprawdzić domowe apteczki.
Badania dowiodły, że te tabletki do ssania mają zbyt dużą ilość substancji aktywnej benzokainy. Ponadto przekroczono limit „zawartości substancji pokrewnych benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i dopuszczalnego limitu dla sumy zanieczyszczeń”. Kolejny zarzut GIF dotyczy niespełniających kryteriów rezultatów kontroli mającej ustalić, jaka jest odporność tabletek na ścieranie.
W efekcie Inspektorat podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu medykamentu Faringa (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum) w postaci tabletek do ssania, 5 mg + 1,5 mg.
Z aptek znikną więc opakowania:
- 10 tabletek, GTIN 05909991486259,
- 18 tabletek, GTIN 05909991486228,
- 20 tabletek, GTIN 05909991486242,
- 27 tabletek, GTIN 05909991486235.
Ponadto, zadecydowano o zakazie wprowadzania do obrotu tego produktu „w zakresie wszystkich serii”.
Odpowiedzialnym za wypuszczenie na rynek cofniętego wyrobu podmiotem jest mieszcząca się w Elizówce firma Solinea.
Jest stosowany na nadciśnienie. Zniknie z aptek Podobny ruch Inspektoratu dotyczy tabletek powlekanych Symibace (Cilazaprolum). Globalny Numer Jednostki Handlowej specyfiku to 05909990734580.
Pacjenci używają go w przypadku dolegliwości związanych z nadciśnieniem oraz niewydolnością serca.
Tym razem chodzi o konkretną serię produktu leczniczego, mianowicie o numerze: 49N013A i dacie ważności: 05.2026.
Zakazem objęto również wprowadzanie do obrotu powyższej serii produktu, a decyzja ma „rygor natychmiastowej wykonalności”.
Jak się okazało, tabletki te osiągnęły niezadowalające wyniki w badaniu stabilności po 12 miesiącach oczekiwania. Wszczęto postępowanie wyjaśniające. W jego trakcie producent ustalił, że wynikło to ze wzrostu wilgotności w pomieszczeniu, w którym tabletki Symibace są powlekane.
W efekcie podmiot odpowiedzialny, a więc firma Symphar sp. z o.o., zarekomendował, by wskazana seria leku została wycofana z obrotu.
Błędna informacja w ulotce. Uwaga na ten lek Przypominamy, że pod koniec sierpnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął też decyzję w sprawie wyrobu Eptifab. To kolejny lek na serce.
Wycofane z obrotu serie to:
- LFH0031 termin ważności: 11.2024,
- LFH0033 termin ważności: 11.2024,
- LFH0034 termin ważności: 11.2024.
Sprawa jest poważna, ponieważ w przypadku tego środka przedstawiono błędną informację dotyczącą dawkowania. Ustalono, że ulotka Eptifabu stanowi dokładne tłumaczenie druku, który, jak czytamy w komunikacie, dołączany jest „do leku dystrybuowanego w Indiach, którego podmiotem odpowiedzialnym jest firma Abbott Healthcare Private Limited”. W oryginalnej ulotce są błędne dane.
W efekcie posiadacze tych serii roztworu nie otrzymują wraz z opakowaniem prawidłowych informacji, jeśli chodzi jego dawkowanie, jeśli u przyjmującego stwierdzono prawidłową lub obniżoną pracę nerek.
GIF nie miał wątpliwości, że w takiej sytuacji występuje ryzyko dla zdrowia, a nawet życia osób stosujących preparat. Z uwagi na bezpieczeństwo chorych uznano więc, że decyzji o wycofaniu należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem dystrybuującym Eptifab w Polsce jest spółka Delfarma.
Twoja przeglądarka nie wspiera odtwarzacza wideo…polsatnews.pl
Czytaj więcej